Miejsce w ChPL

ChPL Binocrit [2012.06.17]

ChPL Binocrit [2013.07.17]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych i pediatrycznych z przewlekłą niewydolnością nerek:

Docelowe stężenie hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) u osób dorosłych oraz od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) u pacjentów pediatrycznych.

Produkt Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na cztery tygodnie. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej. Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego poziomu. Zmienności w stężeniu hemoglobiny należy przeciwdziałać poprzez dostosowywanie dawki z uwzględnieniem docelowego zakresu stężenia hemoglobiny od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). U dzieci i młodzieży zalecany docelowy zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 9,5 i 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niewymagający jeszcze leczenia dializą: Leczenie dzieli się na dwa etapy:

Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomiędzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dawka podtrzymująca od 17 do 33 j.m./kg 3 razy w tygodniu drogą dożylną.

Dawkowanie maksymalne nie powinno przekraczać 200 j.m./kg 3 razy w tygodniu.

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym

poziomie: Hb pomiędzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.

Dawkowanie maksymalne nie powinno przekraczać 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu.

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pacjenci z niedokrwistością wywołaną chemioterapią:

Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawki, uwzględniając docelowy zakres stężenia hemoglobiny, wynoszący od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy wartości hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego poziomu. Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawki, uwzględniając docelowy zakres stężenia hemoglobiny, wynoszący od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy wartości hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/l).

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)

PRCA zależna od przeciwciał była bardzo rzadko opisywana po leczeniu erytropoetyną podawaną podskórnie przez miesiące lub lata, głównie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

PRCA zależna od przeciwciał była opisywana po leczeniu erytropoetyną podawaną podskórnie przez miesiące lub lata, głównie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie niedokrwistości objawowej u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek

Stężenie hemoglobiny

U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu epoetyny alfa (powyżej jednego tygodnia) odpowiednie stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane (patrz punkt 5.1). Pacjenci ci mogą wymagać zwiększenia dawki epoetyny alfa. Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych uprzednio dializie zgłaszano niedrożność dróg oddechowych obejmującą przypadki niedrożności górnych dróg oddechowych, niedrożności nosa i zapalenia nosogardzieli.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.